약학대학 김윤 교수 연구팀의 논문이 국제 저명 학술지 Clinical Pharmacology & Therapeutics (IF 6.3 / PHARMACOLOGY & PHARMACY 분야 JIF 상위 93.1%)에 게재되었다. 이 연구는 김윤 교수가 교신저자로 참여하였으며, 유재현, 이상원, 김윤정, 김원영, 이민정 연구원이 공동으로 연구를 수행했다.

이번 연구의 핵심 주제는 ‘FDA 및 EMA의 희귀의약품 사후 요구사항(PMRs) 평가’로, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 희귀의약품에 대해 승인 후 요구하는 연구(PMRs)의 차이를 비교·분석한 것이다.

희귀의약품은 환자 수가 적어 임상시험 규모가 제한적이기 때문에, 시판 후 추가적인 안전성과 효과에 대한 검증이 필수적이다. 연구팀은 2008년부터 2018년까지 FDA와 EMA에서 승인된 희귀의약품 데이터를 분석한 결과, 두 기관 모두 희귀의약품의 약 절반가량에 대해 추가 연구를 요구했으며, EMA는 효능과 안전성을 동시에 강조하는 경향이, FDA는 주로 안전성 평가에 중점을 두는 경향이 있음을 확인했다.

또한, EMA에서는 승인 후 요구된 연구의 47.1%가 지연되었으며, 일부 의약품은 연구가 완료되지 않았음에도 최종 판매 허가를 받은 것으로 나타났다. 반면, FDA는 보다 엄격한 규제를 적용하며, 규정 미준수 시 법적 조치를 취할 수 있는 권한을 보유하고 있다. 이러한 차이는 두 기관의 규제 접근 방식과 의약품 개발에 미치는 영향을 시사한다.

김윤 교수는 “이번 연구는 희귀의약품의 승인 후 안전성과 효능 검증이 국가별로 어떻게 이루어지는지 비교 분석한 연구로, 향후 글로벌 규제 조화와 사후 감시체계 개선에 기여할 수 있을 것”이라며, “추후 보다 효과적인 희귀질환 치료제 개발과 환자 안전성을 높이는 연구를 지속할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 이번 연구는 한국연구재단의 지원을 받아 수행되었다.

사진 왼쪽 위부터 시계방향으로 김윤정·유재현·이민정 연구원, 김윤 교수, 이상원·김원영 연구원

(사진제공: 약학대학)